国家药监局:我国中药新药上市速度不断加快

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有效期至: 长期有效 发布时间: 2023-07-05 11:29
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国家药监局副局长赵军宁在今天上午国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出,我国中药新药上市速度不断加快。我国充分尊重中药的特点,2023年2月,出台《中药注册管理专门规定》,调整中药注册分类,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下,我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加,2018年至今批准31个中药新药上市,不断满足公众用药需求。我国积极构建以《中国药典》为主体、地方标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》,收载中药标准2711个,其中新增117种,修订452种。首次颁布国家中药饮片炮制规范,目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时,加快制定中药配方颗粒标准,目前制定发布国家标准248个,完成省级标准备案近7000个,涉及品种约700个。同时,全面加强中药全产业链监管,持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查,加强生产经营监管,强化抽检和不良反应监测,督促药品上市许可持有人开展上市后评价,修订完善说明书安全信息项等内容,严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到现在的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
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